【DOC】20130301干細胞臨床試驗研究基地管理辦法 - 醫(yī)學資源下載
資源作者：hailuoxunjing
資源分類：醫(yī)院管理 - 規(guī)章制度
資源屬性：文檔
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上傳日期：2013-03-19 09:11:44

附件2 干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行） （征求意見稿） 第一章 總則 　　　　第一條 為加強干細胞臨床試驗研究的監(jiān)督管理，根據(jù)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》和《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》，制定本辦法。 　　　　第二條 干細胞臨床試驗研究必須在干細胞臨床試驗研究基地進行。 　　　　第三條 干細胞臨床試驗研究應當符合《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》、《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》的規(guī)定。 　　　　第四條 衛(wèi)計委和國家食品藥品監(jiān)督管理局負責干細胞臨床試驗研究基地的確定工作。各省級衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負責干細胞臨床研究基地的日常監(jiān)督工作。 第二章 干細胞臨床研究基地的任務和標準 　　　　第五條 干細胞臨床試驗研究基地接受干細胞臨床試驗研究申報單位的委托，開展干細胞的臨床試驗研究，提供研究報告。 　　　　第六條 申請成為干細胞臨床試驗研究基地，必須具備以下條件： 　　　?。ㄒ唬┤壖椎柔t(yī)院; 　　　?。ǘ┮勋@得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗機構資格認定證書》及與開展臨床試驗相對應的證書認定的專業(yè)資格; 　　　?。ㄈ┡R床研究主要負責人具備干細胞臨床試驗研究知識背景和工作基礎； 　　　?。ㄋ模┽t(yī)療、教學和科研方面綜合能力強，承擔國家重要臨床研究任務； 　　　?。ㄎ澹┚邆渑c干細胞制品臨床試驗相適應的質量管理和保障能力。 第三章 干細胞臨床研究基地的確定程序 　　　　第七條 凡符合本管理規(guī)范第二章第六條所列條件的醫(yī)療機構均可提出申請。 　　　　第八條 申請單位須提交下列申請材料： 　　　　（一）干細胞臨床研究基地申請書; 　　　?。ǘ┽t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書復印件; 　　　?。ㄈ┧幬锱R床試驗機構資格認定證書復印件; 　　　?。ㄋ模┲饕R床研究人員簡歷; 　　　?。ㄎ澹┫嚓P倫理委員會的名稱及其組成人員； 　　　?。┢渌嚓P材料。 　　　　第九條 申請材料經(jīng)所在?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）初審后報衛(wèi)計委和國家食品藥品監(jiān)督管理局。 　　　　第十條 衛(wèi)計委和國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對申請單位進行考核和確定，并對外予以公布。 第四章 干細胞臨床研究基地的管理 　　　　第十一條 干細胞臨床試驗研究基地的日常管理由所在醫(yī)療機構負責。醫(yī)療機構應當制訂相應的規(guī)章制度保證干細胞臨床試驗研究符合科學和倫理原則，確保干細胞臨床試驗研究按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》、《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》進行。 　　　　第十二條 省級衛(wèi)生廳局和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負責干細胞臨床試驗研究基地的日常監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，保證干細胞臨床試驗研究規(guī)范進行。 　　　　第十三條 衛(wèi)計委和國家食品藥品監(jiān)督管理局對干細胞臨床試驗研究基地實行定期檢查和動態(tài)考評，考核不合格的，或已被取消三級甲等醫(yī)院或藥物臨床試驗機構資格的，取消其干細胞臨床研究基地資格。 　　　　對于嚴重違反《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》相關規(guī)定、向受試者收取費用的，取消其干細胞臨床研究基地資格。同時依據(jù)《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構管理條例》等相關法律法規(guī)，追究醫(yī)療機構主要負責人和直接責任人員責任。 監(jiān)管與處罰 　　　　第十四條 未取得干細胞臨床試驗研究基地資格的單位，不得開展干細胞臨床試驗研究。擅自開展的，將依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》，責令其停止研究活動并全國通報，由省級衛(wèi)生行政部門沒收非法所得；情節(jié)嚴重的，依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 　　　　第十五條 已經(jīng)取得干細胞臨床試驗研究基地資格的單位，應當建立健全干細胞臨床試驗研究基地的管理制度，對于嚴重違反相關規(guī)定、向受試者收取費用的，取消其干細胞臨床試驗研究基地資格，并吊銷其《藥物臨床試驗機構資格認定證書》；情節(jié)嚴重的，將依據(jù)《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構管理條例》等相關法律法規(guī)，追究醫(yī)療機構主要負責人和直接責任人員責任，并依法予以行政處分。構成犯罪的，依法追究相關人員的刑事責任。 　　　　第十六條 干細胞臨床試驗研究基地的研究人員，如違反誠信、倫理原則，發(fā)生故意損害受試者權益的行為，將取消其干細胞臨床試驗研究資格，并予以通報。構成犯罪的，依法追究刑事責任。 　　　　第十七條 干細胞臨床試驗研究基地違法發(fā)布干細胞治療廣告的，依法進行處理。 　　　　 附則 　　　　第十八條 本管理辦法由衛(wèi)計委和國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第十九條 本管理辦法自2013年5月1日起施行。 　　　　附件:1.干細胞臨床試驗研究基地申請材料 　　　　　　　2.干細胞臨床試驗研究基地申報說明 附件1 原始編號: 受理編號: 干細胞臨床研究基地申請材料 　　　　　　　　　　申請單位:（加蓋公章） 　　　　　　　　　　申請專業(yè): 　　　　　　　　　　申請日期: 年 月 日 衛(wèi)計委和國家食品藥品監(jiān)督管理局干細胞臨床研究與應用 規(guī)范整頓工作領導小組辦公室 填表說明: 1. 原始編號和受理編號由衛(wèi)計委和國家食品藥品監(jiān)督管理局干細胞臨床研究與應用規(guī)范整頓工作領導小組辦公室填寫。 2. 申請材料第7、8項若無法提供，可以空白。申請材料請用楷體四號字填寫，A4紙雙面打印或復印。不得使用沒有規(guī)定的符號、代碼和縮寫。 3. 隸屬機構指上一級主管部門，無主管部門的可以空項。 4. 如有多個選項，請在所選選項畫（√□）。 5. 請標明各部分材料的起始頁碼，頁碼位于底部居中，申請表為第一頁。 6. 請同時提交電子版1份和紙質版原件2份、復印件3份。 7. 郵寄地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號， 衛(wèi)計委科技教育司干細胞臨床研究與應用規(guī)范整頓工作領導小組辦公室。 郵政編碼：100044 干細胞臨床研究基地申請表 【聲明】 我們保證：申請表內容及所提交資料均真實、合法，提交的電子文件與打印文件內容完全一致。如有不實之處，我們承擔由此導致的一切后果。 其他特別聲明事項： 【申請單位概況】 1.名稱： ； 2.法定地址及郵編： ； 3.執(zhí)業(yè)地址及郵編： ； 4.是否教學醫(yī)院：□否 　　　　　　　　　　　　　□是 隸屬機構： ； 5.醫(yī)院等級： ；編制床位數(shù)： ； 6.法定代表人： ； 7.機構負責人： ；職務職稱： ； 　　聯(lián)系電話： ； 【臨床試驗工作概況】 8.臨床試驗組織管理機構負責人： ；職務職稱： ； 　　業(yè)務專長： ；聯(lián)系電話： ； 　　手機： ；E-mail： ； 9.聯(lián)系人： ；部門： ；職務職稱： ； 　　電話（含區(qū)號及分機號） ： ；傳真： ； 　　手機： ；E-mail： ； 10.已經(jīng)獲得《藥物臨床試驗機構資格認定》的專業(yè)情況： 專業(yè)名稱 認定的日期（年、月） 負責人 11.近3年開展的藥物臨床試驗情況： 臨床試驗名稱 起止日期 試驗例數(shù) 12.接受國外GCP培訓人數(shù)： ；接受國內GCP培訓人數(shù)： ； 【申請認定專業(yè)情況】 13.本次申請為：□首次申請；□再次申請；□增加專業(yè)申請； □曾經(jīng)不予批準，日期： ；原因： ； 14.申請認定專業(yè)的名稱： 　　　?、? ； 　　　?、? ； 　　　?、? ； 15.對應科室情況 科室 醫(yī)生 人數(shù) 護士人數(shù) 高級職稱人數(shù) 病床數(shù) 藥物臨床試驗資格認定 是否國家重點學科 負責人 【省級衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局干細胞臨床研究與應用規(guī)范整頓工作領導小組辦公室初審意見】 蓋章 年 月 日 【辦公室復核結果】 　　　□送審；□退回,理由： 審查人： 年 月 日 申請材料目錄 1.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件 2.藥物臨床試驗機構資格認定證書復印件 3.申請資格認定的專業(yè)科室主要臨床研究人員簡歷（含從事干細胞或細胞研究的工作經(jīng)歷，以及有關干細胞或細胞研究的文章發(fā)表情況） 4.相關倫理委員會的名稱及其組成人員 5.受試者受到損害事件的防范和處理預案 6.干細胞產(chǎn)品質量評價能力證明材料(包括1.配置有完備的干細胞或細胞制品質量評價的實驗設備和設施；2.承擔干細胞制品質量評價的人員通過相關培訓) 7.國家重點學科證明 8.承擔的國家級干細胞或細胞相關研究課題任務書復印件 9.其他相關資料 附件2 干細胞臨床研究基地申報說明 　　　 　　　一、遴選條件 　　　?。ㄒ唬┤壖椎柔t(yī)院。 　　　?。ǘ┮勋@得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗機構資格認定證書》，申請資格認定的專業(yè)應當與藥物臨床試驗機構資格認定的專業(yè)一致。 　　　?。ㄈ┡R床研究主要負責人有干細胞或細胞研究的工作經(jīng)歷，具有正高級專業(yè)技術職稱，其醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格與申請資格認定的專業(yè)一致。 　　　?。ㄋ模┍仨毦邆湟韵聴l件之一： 　　　

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