最新的研究數(shù)據(jù)進一步表明了人體免疫球蛋白產品和血栓形成之間的風險，這促使美國食品藥品管理局（FDA）采取行動。6月10日，該機構發(fā)表聲明表示"盡管這些產品的使用是得到認可的，但須額外謹慎。"

    FDA要求制造商將所有靜脈用人體免疫球蛋白產品的血栓形成風險的信息添加到當前說明書的黑框警告里面，并且在所有皮下及肌肉用人類免疫球蛋白產品的說明書里面添加黑框警告。制造商也必須將降低風險的措施添加進去。

    FDA表示，這項行動來自于項回顧性研究的分析結果。這項回顧性分析的數(shù)據(jù)來自于一個巨大的健康索賠相關的數(shù)據(jù)庫，同時也有上市后持續(xù)的關于血栓形成的不良反應報告。

    該機構表示：總的來說，這些數(shù)據(jù)強化了使用靜脈的、皮下的及肌肉內的人體免疫球蛋白產品和血栓形成風險之間關系的證據(jù)，這些信息要求必須對整個此類產品進行黑框警告。

    更好的風險告知

    FDA表示，人免疫球蛋白被醫(yī)療保健專業(yè)人員應用于多種情況，包括適應癥及超適應癥使用，但他們可能沒有意識到血栓形成的風險和降低風險的措施。所有的人免疫球蛋白產品目前的說明書中已經(jīng)包含關于血栓形成風險的信息，但是到目前為止，這些信息并不規(guī)范，也沒有降低風險的信息。

    FDA表示將關于血栓形成風險和和可能解決方法放到"更加突出的位置"將有助于減少這些不良事件的發(fā)生。

    新的關于血栓形成的黑框警告指出如下信息：

    不管給藥途徑，都可能形成血栓。

    危險因素包括高齡，長期臥床，高凝狀態(tài)，動脈或靜脈血栓病史，應用雌激素，留置中心靜脈導管，高粘血癥，以及心血管危險因素。

    血栓可能發(fā)生于未知的危險因素。

    對于具有血栓形成風險的患者，給藥時控制在最低的有效濃度和最低的給藥速度。

    給藥前確保患者充分的補液。

    對高粘血癥的患者，監(jiān)測血栓形成的癥狀體征以及血粘度。

    FDA對醫(yī)療專業(yè)人員的建議：

    注意人免疫球蛋白產品的血栓形成風險，確保適當?shù)剡x擇患者及監(jiān)測。

    和你的患者就這些產品相關的血栓形成風險進行討論

    選擇患者使用人免疫球蛋白進行治療時，需仔細考慮危險因素。

    在輸液的同時和輸液后仔細監(jiān)測患者的血栓的癥狀體征，并鼓勵患者報告任何癥狀或體征。