美國食品藥物管理局（FDA）今天批準ramucirumab用于治療晚期胃癌或胃食管結合部腺癌。

    Ramucirumab（Cyramza,禮來）是特異性阻斷血管內(nèi)皮生長因子受體2（VEGFR2）及下游血管生成相關通路的人源化單克隆抗體。被批準用于治療不可切除的疾病，或者那些對含鉑類或含氟尿嘧啶治療方案治療后發(fā)生進展的患者。

    FDA批準ramucirumab優(yōu)先審查，是根據(jù)其能夠為治療帶來很大進步的潛力以及在沒有有效治療存在的情況下提供一個新的治療。FDA還授予ramucirumab孤兒藥地位，因為它用于治療一種罕見的疾病。今年美國估計有22,220人將診斷出患有胃癌，而10,990人將死于這種疾病。

   Richard Pazdur博士

    Richard Pazdur博士，F(xiàn)DA藥品評價和研究中心，血液學和腫瘤產(chǎn)品辦公室主任，在一份新聞稿中說：“雖然在過去的40年中美國胃癌的發(fā)病率有所下降，但患者仍需要新的治療選擇，特別是當他們不再獲益于現(xiàn)有治療方案。Cyramza是已經(jīng)被證明的延長患者的生命、減緩腫瘤生長的新治療選擇。”

    Ramucirumab用于此適應癥的申請是基于一項全球隨機雙盲III期臨床研究（REG**試驗），其中包括355例晚期胃腺癌或胃食管結合部腺癌患者。研究者將患者按2:1的比例分組，238人被分入ramucirumab組，另有117人被分入安慰劑對照組。主要終點為總生存期。研究結果證明，治療組患者有較長的中位OS（5.2個月 vs 3.8個月）和較長的中位PFS.

    研究詳情：[Lancet]首個生物制劑單藥治療經(jīng)治的晚期胃癌療效顯著

    另一項**NBOW試驗的結果證明：單抗隆抗體ramucirumab與紫杉醇聯(lián)用后能夠顯著增加一線治療后發(fā)生進展患者的總生存期。與紫杉醇單藥治療相比，該聯(lián)合化療方案可以將總生存期至少延長2個月。

    研究詳情：【2014ASCO GI】Ramucirumab治療增加胃癌生存

    據(jù)FDA稱，ramucirumab治療的患者經(jīng)常報告的不良反應包括腹瀉和高血壓。